未能妊娠的原因很多，如何提高妊娠率是生殖醫(yī)學界研究的熱點和難點問題，中西醫(yī)學者們把目光投向了中醫(yī)中藥，以求突破瓶頸。
近日，廣藥集團旗下廣州白云山中一藥業(yè)有限公司(以下簡稱“白云山中一”)傳出喜訊，該公司歷時8年的科研項目結碩果，一項關于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學研究成果，“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle:A Randomized Controlled Trial”(《滋腎育胎丸對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結局活產率的影響：一項隨機對照臨床試驗》)發(fā)表于美國婦產科權威學術期刊Obstetrics and Gynecology(《產科學與婦科學》)。這是目前中成藥在婦產生殖領域內發(fā)表的影響因子最高的臨床研究論文，同時，也是Obstetrics and Gynecology雜志刊登的首篇中成藥臨床研究文章。據悉，Obstetrics and Gynecology是美國婦產科領域的權威學術期刊，在 2021年科睿唯安(Clarivate Analytics)發(fā)布的 2021 年度《期刊引證報告》(JCR，Journal Citation Reports)中位列1區(qū)，排名婦產科學分區(qū)第三(3/83)?！斑@一成果在國際權威學術期刊發(fā)表是零的突破，中成藥想讓國際主流醫(yī)學接受，一定要走循證醫(yī)學的路子?！痹擁椖控撠熑?、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院生殖中心楊冬梓教授表示。
滋腎育胎丸臨床研究取得國際新突破
楊冬梓教授表示：“這是生殖界的一次創(chuàng)新，第一次用A級循證、用現代科學方法研究傳統(tǒng)中成藥的成功嘗試，通過嚴格按照國際規(guī)范程序，全部研究結束后才揭盲獲得結果表明，證實了滋腎育胎丸與安慰劑對照，有效提高活產率，結論很正面?！睋ぃ@也是目前中成藥在婦產生殖領域已發(fā)表論文中，樣本量最大的(招募2265名受試者)隨機雙盲對照臨床研究。
項目參與者、美國耶魯大學公共衛(wèi)生學院統(tǒng)計與科學合作中心主任張和平教授表示：“雖然中醫(yī)藥有著悠久歷史和潛在療效，但開展中醫(yī)藥相關的臨床試驗依然極其困難。現在我們可以向世界宣告，我們確實完成了一個高質量、大規(guī)模的臨床試驗。我們擁有完成高質量研究的實力，也為后續(xù)的中醫(yī)藥臨床試驗樹立榜樣?！?/p>
滋腎育胎丸作為中成藥在國內輔助生殖領域率先開展循證醫(yī)學研究，啟動包含中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、山東大學附屬生殖醫(yī)院等19家醫(yī)療機構的多中心臨床試驗，并聯(lián)合美國耶魯大學統(tǒng)計學專家張和平教授團隊，對試驗設計、質量控制以及數據處理等進行整體把控，以評價其對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結局活產率的影響。研究結果顯示，服用滋腎育胎丸可改善行體外受精-胚胎移植的新鮮胚胎周期婦女的妊娠結局，可顯著提高婦女的活產率、種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率，并且滋腎育胎丸安全性良好。為不孕癥患者提供新的中藥治療方案，實現婦科中成藥在生殖領域新突破。
楊冬梓認為，中醫(yī)跟西醫(yī)分屬不同的醫(yī)學體系，西藥的作用機制清晰、靶點明確，而中成藥一直以來以經驗指導，口碑營銷，很難進入西醫(yī)領域，存在市場瓶頸?！绊椖繂訒r，也有西醫(yī)方面的醫(yī)生對中成藥在輔助生殖應用保持遲疑態(tài)度，但通過對滋腎育胎丸的深入了解，更多的臨床、機制、藥效等的科研證據，以及在臨床上的親身使用經驗，逐漸認可滋腎育胎丸，認可傳統(tǒng)醫(yī)學。滋腎育胎丸的學術模式是中醫(yī)藥現代化、國際化的一種有效嘗試?！逼浔硎?。
廣藥集團副總經理、白云山中一、白云山奇星藥業(yè)黨委書記、董事長張春波表示：“開展滋腎育胎丸在輔助生殖循證醫(yī)學研究，進行科學系統(tǒng)驗證，有利于提供高級別的科學證據，指導滋腎育胎丸在女性輔助生殖治療中的用藥方案，將中醫(yī)藥瑰寶惠及更多不孕癥患者，具有深遠的意義。首次開展這么大型的前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照臨床試驗，對我們也是非常具有挑戰(zhàn)性?！?/p>
實際上，滋腎育胎丸上市已逾30年，憑借在調經、助孕、安胎方面的療效，其相關研究榮獲得原衛(wèi)生部重大科技成果乙級獎，被寫入《中醫(yī)婦科學》《中西醫(yī)結合婦產科學》等教材以及《中醫(yī)婦科常見病診療指南》。經過多年的培育，該產品已成為白云山中一藥業(yè)的拳頭產品，也是廣藥集團的重點產品之一。白云山中一決定通過現代科學研究，挖掘傳統(tǒng)中成藥的現代科學內涵，對滋腎育胎丸進行培育開發(fā)。
白云山中一藥業(yè)推動中藥現代化
2021年8月，《財富》公布世界500強榜單，廣藥集團成為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)上榜的企業(yè)，位列第468位，利潤排名第390位，顯示廣藥集團“時尚中藥”戰(zhàn)略成為推動該集團發(fā)展的強大動力。
多年來，白云山中一藥業(yè)在集團“時尚中藥”戰(zhàn)略的引領下，持續(xù)運用現代科學技術對產品進行開發(fā)，實現高質量發(fā)展。
早在2012年，白云山中一藥業(yè)進行頂層項目設計，決定整體規(guī)劃并布局培育婦科中成藥大品種滋腎育胎丸，投入兩千萬元開展滋腎育胎丸試驗項目研究，從藥效、工藝、質量標準、安全性、作用機制、循證醫(yī)學臨床試驗等方面開展科學研究，全面提升產品科技內涵。
2012年，白云山中一與上海市計劃生育科學研究所(中國生育調節(jié)藥物毒理檢測中心、世界衛(wèi)生組織人類生殖研究合作中心)合作，開展滋腎育胎丸的非臨床安全性研究，證實了該產品在臨床劑量使用下是安全的。相關研究結果在Toxicology Research(《毒理學研究》)等國際知名毒理學專業(yè)學術期刊中發(fā)表SCI文章4篇。
2013年，啟動“滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學研究項目”。該項目由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院楊冬梓教授牽頭，圍繞滋腎育胎丸補腎助孕安胎的作用特點，以國內外公認的臨床研究方法，開展滋腎育胎丸在體外受精-胚胎移植治療中應用的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究，滋腎育胎丸成為首個開展輔助生殖循證醫(yī)學研究的中成藥。
2016年，白云山中一藥業(yè)與澳門大學中藥質量研究國家重點實驗室簽訂合作協(xié)議，聯(lián)合共建“澳門大學白云山中一聯(lián)合研究院”，該研究院下設“滋腎育胎生育力研究中心”，著重研究中藥在助孕、安胎方面的藥效和作用機理，推動中藥現代化研究。
2021年，白云山中一藥業(yè)宣布，滋腎育胎丸增加“卵巢儲備功能下降”功能主治臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為成功獲批開展該功能主治臨床試驗的中成藥(注冊分類2.3類新藥)。
滋腎育胎丸系列科學研究的開展，賦予產品現代科技內涵，挖掘臨床新價值，突破中成藥單/聯(lián)用輔助生殖技術提高女性助孕成功的關鍵技術瓶頸，開辟出中藥老產品臨床新應用發(fā)展之路，滿足臨床需求。白云山中一此外還取得了諸多收獲。2020年，由廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、白云山中一、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院聯(lián)合申報的《羅氏婦科補腎法助孕安胎的應用與推廣》項目榮獲中國中西醫(yī)結合學會科學技術獎一等獎；2021年，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院羅頌平教授團隊與白云山中一科研團隊聯(lián)合申報的《羅氏婦科補腎安胎法的研究與推廣應用》榮獲2020年度廣東省科學技術獎科技進步獎一等獎。
“中醫(yī)藥行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇期?！睆埓翰ū硎荆瑖覍χ嗅t(yī)藥發(fā)展高度重視，白云山中一堅持守正創(chuàng)新，在頂層設計和現代科學技術的加持下，圍繞如何推動中藥現代化、打造“時尚中藥”、讓中藥老字號煥發(fā)新活力，堅持守正創(chuàng)新、高質量發(fā)展，打造滋腎育胎丸成為臨床定位明確、安全性好、質量可靠、藥效物質及其作用機理相對清楚、臨床認可度高的中藥大品種。
（文章來源：廣州日報）
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